張秀英

藥華藥蛋白質新藥2020年挑戰1600億產值。 圖／中央社

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藥華醫藥位於台中的蛋白質新藥廠主要規劃生產藥華藥適用罕見疾病的新藥P1101生產，預估2020年前滿載時可滿足大約7萬名血液疾病患者，初估年產值可達1600億元。藥華醫藥蛋白質新藥廠其生產的新藥P1101（Ropeginterferonalfa-2b，商品名BESREMi）的臨床於去年3月完成歐洲第三期收案，最後一位病人今年4月初完成依原臨床計劃書(PROUD-PV) 規劃的一年療程。藥華藥策略長暨創辦人林國鐘表示，藥證預計年底前送件歐洲，通常藥證需要1年審核期，P1101是孤兒藥希望加速，有機會9個月拿到藥證。先送歐洲，隔1-2個月後送美國FDA。美國FDA於2015年12月核准Incyte/諾華的新藥Jakafi增加真性紅血球增生症（PV）這項適應症，為藥華藥內部設定的競爭對手，該藥為口服用藥，一天吃二次，一年的療程費用約12.7萬美元；藥華藥的BESREM為針劑用藥，二週打一針，一年後預計可以拉長到四週打一針；目前規劃一年期療程費用約在7-9萬美元間，換算台中廠2020年前滿載後的產值約可達新台幣1600億元。藥華醫藥表示，在下一個10年公司會成功的從研發導向型公司蛻變為兼具營運發展型公司，而台中廠將會成為供應全球行銷的新藥製造基地，以實現在臺灣建立一個真正新藥產業「一條龍」的營運模式。董事長詹青柳博士表示，生物蛋白質藥物因由生物細胞產生，分子變異性大，生產步驟較為複雜，因此生產製程參數需嚴加管控方能產出高品質產品。依據歐盟EMA和美國FDA規範，申請商業生產藥品製造許可時，須以科學證據和完整的數據，來說明所採用的製程為何能夠持續穩定生產並提供高品質產品，並依ICH規範作出完善的文件整理及表達。接下來，台中廠為因應即將到來的藥證申請而必須通過的查核認證（Pre-Approval Inspection, PAI) ，即展開準備商業化生產製程與產品品質管控的策略規劃、教育訓練及確實執行。已於2014年底完成連續四批次P1101 商業化的製程確效生產（Process ValidationRun），表現了台中廠已具備有連續生產安全、有效、一致性且高品質藥品的實力，而這些取得的數據也成為申請藥品製造許可最重要的文件。由於未來銷售市場將在歐美，已委由世界最著名在德國的Vetter Pharma專業充填廠為藥華醫藥進行針劑充填代工。

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